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2025.01.23

Branding, Marketing

薬機法(旧薬事法)の規制を遵守しながら広告するポイント！違反表現や事例などもチェック！

健康食品や化粧品、サプリメントなどの広告・PRに携わっている広告担当者や広報担当者にとって、薬機法（旧：薬事法）に関する知識は欠かせません。

薬機法（旧：薬事法）に違反する広告・PRを行ってしまうと、場合によっては罰金や逮捕などの厳罰が課せられることもあります。

そこで本記事では、まず薬機法（旧：薬事法）とは何かについて説明し、その後に薬機法（旧：薬事法）に違反せずに広告するためのポイントについて分かりやすく解説していきます。

薬機法に違反せずに広告するポイントはこちら

目次【本記事の内容】

1.薬機法（旧：薬事法）とはどんな法律？
　1-1.薬機法（旧：薬事法）の広告規制の対象となるジャンル
　1-2.薬機法（旧：薬事法）の広告規制の対象者
2.薬機法（旧：薬事法）で規制対象となる広告の3要件とは？
　2-1.顧客を誘引する意図が明確であること
　2-2.特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
　2-3.一般人が認知できる状態であること
3.【広告担当者必見】広告における薬機法（旧：薬事法）の主な禁止事項と違反事例
　3-1.虚偽・誇大広告の禁止（過度な褒めや効果効能など）
　3-2.未承認の医薬品の広告の禁止
　3-3.他社商品の誹謗広告の禁止
　3-4.医療関係者等の推せんの禁止
　3-5.化粧品の効能・効果の範囲を超えた表記の禁止
4.薬機法（旧：薬事法）違反すると重い罰則を受ける可能性がある
　4-1.「措置命令」や「中止命令」が下される
　4-2.売上に対する課徴金が課せられる
　4-3.社会的信用を失い契約打ち切りなど連鎖的に事業失墜に向かってしまう
5.薬機法（旧：薬事法）に違反せずに広告するポイント
　5-1.薬機法（旧：薬事法）関連の資格を取得する
　5-2.業界の薬機法（旧：薬事法）に関するガイドラインをよく読む
　5-3.過去の違反事例から学ぶ
　5-4.専門家への確認 / リーガルチェック
　5-5.薬機法チェックツールを使用
　5-6.次期薬機法（旧：薬事法）改正に関する動向を抑える
　5-7.商品カテゴリーごとに代表的なNG表現事例を把握する
6.広告担当者が勘違いして使ってしまいがちな薬機法（旧：薬事法）違反表現
　6-1.医師の推薦コメント
　6-2.お客様の声
　6-3.打ち消し表現（ディスクレーマー）
　6-4.ビフォーアフター画像
7.薬機法（旧：薬事法）を遵守しながら広告できるおすすめの方法が成分ブランディング
8.書籍（ブックマーケティング）による成分ブランディングの具体的な活用事例
　8-1.事例①：コラーゲンという成分について説明し結果的にサプリメントの販売促進につながった事例
　8-2.事例②：サラダ油の危険性を訴求し、結果的に米油ブームにつながった事例
9.【まとめ】薬機法（旧：薬事法）を遵守しながら適切に広告・PRを実施しよう！

◉薬機法（旧：薬事法）とはどんな法律？

薬機法（旧：薬事法）とは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品などの品質と有効性、安全性を確保するために、製造から販売、販売後の安全対策までを規制する法律です。

この法律は従来「薬事法」と呼ばれていましたが、2014年（平成26年）に改正が行われて、名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更されたため、これを略して「医療品医療機器等法」や「薬機法」と呼ばれています。

◉-1、薬機法（旧：薬事法）の広告規制の対象となるジャンル

薬機法（旧：薬事法）の規制対象となっているのは、主に以下のようなジャンルの商品・サービスです。

医薬品
医薬部外品
化粧品（コスメ）
医療機器
再生医療等製品

◉-2、薬機法（旧：薬事法）の広告規制の対象者

薬機法（旧：薬事法）の広告規制の対象は「広告に関係したすべての関係者」となります。

たとえば、製造販売会社が広告を広告代理店に依頼していた場合には、広告代理店も対象になります。

また、広告を掲載した媒体の運営者や、アフィリエイター、インフルエンサーなども対象です。

◉薬機法（旧：薬事法）で規制対象となる広告の3要件とは？

1998年（平成10年）9月29日、厚生労働省は「医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知」において、「薬機法（旧：薬事法）の規制対象となる広告」とは、次の3つの要件をすべて満たすものであるということを示しました。

顧客を誘引する意図が明確である（誘引性）
特定医薬品等の商品名が明らかにされている（特定性）
一般人が認知できる状態である（認知性）

以下では、この3つの要件について詳しく見ていきましょう。

◉-1、顧客を誘引する意図が明確であること

1つ目の要件は「顧客の購入意欲を昂進（こうしん）させる意図が明確であること」と言い換えることが可能です。

つまり、「商品を販売したい」という目的が明確にわかることが要件だということです。

この意味から、アフィリエイトリンクやインフルエンサーによるPR投稿などは、この要件を満たしているため、「広告」とみなされます。

逆に、学会などでの論文において「ある健康食品の効果」について発表したような場合は、「商品を販売したい」という目的で行われたものではないので、この要件を満たさず、「広告」とはみなされません。

◉-2、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

2つ目の要件は、販売者（事業者や企業など）から消費者に対して行うアプローチを総合的にみて「広告」に該当するかどうかが判断されます。

たとえば、販売者（事業者や企業など）が消費者に「ある商品に含まれる成分の効果効能について説明されたチラシ」を送付した場合、このチラシは効果効能だけを説明しているので「広告」とはみなされません。

しかし、その数日後に「商品のチラシ」や「商品の購入案内」などを送付すると、総合的に判断して「広告」とみなされてしまうのです。

また、ホームページなどで「ある商品に含まれる成分の効果効能を説明するページ」と「商品の購入申し込みページ」が分かれている場合であっても」、「ある商品に含まれる成分の効果効能を説明するページ」から「商品の購入申し込みページ」へのリンクが貼られている場合には、「広告」とみなされてしまいます。

このように、単独のチラシやページだけでは「広告」に該当しない場合であっても、総合的に見て「広告」とみなされるということです。

◉-3、一般人が認知できる状態であること

3つ目の要件は、「広告の3要件」の中で最も広く解釈されて運用されているものです。

そのため、この要件にはホームページ（HP）、LP、広告、SNS投稿、などほとんどすべての情報発信が該当します。

たとえば、2014年（平成26年）5月22日の厚生労働省の通知において、IDやパスワードを入力しないと入れないサイトであっても「一般人が認知できる状態」に該当するとされています。

◉【広告担当者必見】広告における薬機法（旧：薬事法）の主な禁止事項と違反事例

健康食品や化粧品、サプリメントなどの広告・広報担当者の頭を悩ませる薬機法（旧：薬事法）。

もちろん、専門家によるチェックや修正は重要ですが、担当者もある程度「これはダメ」「これはOK」と言った薬機法（旧：薬事法）の禁止事項などを違反事例とともに知っておいた方が良いと言えます。

そうすることで担当者である程度チェック・修正することができますし、薬機法（旧：薬事法）のチェックにかかる費用の削減や、ダブルチェックにもつながります。

薬機法（旧：薬事法）に該当するような商品・サービスの広告・広報担当者は、次に挙げるような「薬機法（旧：薬事法）における主な禁止事項」を違反事例とともにぜひ知っておきましょう。

◉-1、虚偽・誇大広告の禁止（過度な褒めや効果効能など）

薬機法（旧：薬事法）では、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品などの名称や製造方法、効能・効果、性能に関して、虚偽広告や誇大広告をすることが禁止されています。

1.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十章第六十六条（誇大広告等）

具体的には、「過度な褒め」や「過度な効能・効果」などを謳った広告がダメということです。

実際に「ズタボロだった肝臓が半年で復活」という肝臓疾患の予防に関する誇大広告を行ったとして摘発された事例や、解毒成分であるグルタチオンを含む錠剤（医療用医薬品）に「美白や日焼け予防などの効果がある」と宣伝して摘発された事例などがあります。

このように、「〜するだけで痩せる」「〜することで血圧が下がる」など自社の商品やサービスを使うことによって何らかの健康効果が得られる」といった表現をする場合には十分注意しましょう。

◉-1-1、違反事例1：広告表現の根拠となる臨床研究データの一部改ざんが発覚

2014年（平成26年）にある製薬会社が販売する高血圧治療薬に関する広告において、虚偽・誇大な表現を用いていたことが発覚し、薬機法（旧：薬事法）違反の疑いで告発、起訴されました。

この高血圧治療薬は狭心症や脳卒中の発症を抑える効果が他の薬剤よりも優れていることを謳った広告を行っていましたが、後にその根拠となる臨床研究データの一部改ざんが判明。

これにより、「消費者に誤解を与える広告内容」として薬機法（旧：薬事法）の「虚偽・誇大広告の禁止」に抵触したとして摘発の対象となりました。

医薬品や医療関連製品の広告では、こういった広告表現の根拠となる臨床研究データには「それが第三者機関による検証を経ているのか？」など正当性を注意深く判断しなければなりません。

◉-1-2、違反事例2：健康食品で「肝臓疾患の予防に効果がある」と効果・効能を謳い摘発

2020年（令和2年）に健康食品の製造販売会社が「肝臓疾患の予防に効果がある」という医薬品的な効果・効能を謳った広告を行い、薬機法（旧：薬事法）の「虚偽・誇大広告の禁止」に違反したとして摘発された事例です。

同社の社員と広告代理店の関係者6名が逮捕されています。

健康食品は医薬品的な効果・効能を謳って広告を行うと薬機法違反となってしまうため十分に注意しましょう。

この事例のように製造販売会社だけではなく、その広告を担当した広告代理店も一緒に摘発される可能性があるため、「広告代理店を使っているから安心」と考えるのはやめましょう。

今回のように「〜が回復する」「〜を治す」といった医薬品的な効果・効能は薬機法（旧：薬事法）の知識が少しあれば、「あれ？この表現いいのかな？」と未然に防げる事例です。

広告代理店任せではなく、しっかりと広告担当者も薬機法（旧：薬事法）の知識を持つことが重要になってくると言えます。

◉-1-3、違反事例3：健康食品で「がんが治る」と効果・効能を謳い摘発

2023年（令和5年）に、健康食品の製造販売会社が「がん細胞が99%消えた」という医薬品的な効果・効能を謳った広告を行い、薬機法（旧：薬事法）の「虚偽・誇大広告の禁止」に違反したとして摘発されています。

「〜が治る」「〜の予防になる」など効果・効能を謳った広告は、原則として医薬品、医薬部外品などに限られています。

また、医薬品や医薬部外品なども厚生労働業の承認を受けた上で、その承認範囲内でのみ効果・効能を広告することが許されているのです。

サプリメントのような医薬品や医薬部外品に該当していない商品で、「〜が治る」「〜の予防につながる」や、今回のように体験談かのように「〜が治った」や、ビフォーアフターであたかも治ったかのような表現をすることは薬機法（旧：薬事法）違反になります。

薬機法（旧：薬事法）の知識があればすぐに「あれ？」と気付ける初歩的な事例なので、きちんと広告担当者が知識を持ち、こういったアラートを出すことが重要です。

◉-2、未承認の医薬品の広告の禁止

薬機法（旧：薬事法）では、未承認の医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品などの名称や製造方法、効能・効果、性能に関して広告することが禁止されています。

たとえば、「米国食品薬品局が認可した画期的な飲む育毛剤」と広告した事例がありますが、たとえ米国食品薬品局で承認されていた医薬品であっても、日本で承認されていないものの広告をすることはできません。

実際に厚生労働大臣の承認を受けていない医薬品である「スーパープラセンタ」を、肌の若返りなどを謳って宣伝・販売したとして摘発された事例もあります。

そもそも取り扱う医薬品がきちんと厚生労働大臣の承認を受けているものなのかを確認することも重要です。特に他社の商品を取り扱う会社の広報・広告担当者は注意しましょう。

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十章第六十八条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）

◉-2-1、違反事例1：承認を受けずに「免疫機能を正常化」と広告し違反

2023年（令和5年）9月27日、ペットフードの研究開発・製造・販売を行っている企業が、承認を受けずにホームページで「免疫機能を正常化」と広告したことにより、その企業の代表取締役が薬機法（旧：薬事法）の「承認前の広告の禁止等」に違反した疑いで逮捕されました。

ペットフードであっても薬機法（旧：薬事法）違反で摘発される可能性があるというもので、新潟県内では初の事例、全国でも2件目の事例となりました。

このように、「初の摘発事例」などは要チェックです。

今までは見過ごされていたものがある時期から摘発対象になる場合もあるので、十分注意しましょう。

◉-2-2、違反事例2：「アトピー治る」と未承認の医薬品を広告・宣伝し違反

この違反事例は、2013年（平成25年）2月に、自ら作製した液体を「アトピー治る」と謳って医薬品として無許可で販売した製造業者が、当時の薬事法違反の疑いで逮捕されたものです。

この容疑者は、2009年（平成21年）ごろから食酢や緑茶の成分を混ぜた「クリン8」という液体を、インターネットで全国の約2400人に1本100ML入りを4900円で販売していました。

「クリン8」の購入者から「薬機法（旧：薬事法）違反になるのではないか」という相談が警察にあり、山形県警が捜査して逮捕に至ったようです。

未承認の医薬品を販売したことはもちろんのこと、広告・広報担当者として注目したいのは「アトピー治る」と未承認の医薬品を宣伝したということです。

◉-2-3、違反事例3：未承認のサプリメントを「がんに効く」と広告し違反

2020年（令和2年）10月に、「がんに効く」という広告をして医薬品として未承認のサプリメントなどを販売した容疑で医師らが逮捕されました。

この医師が経営するサプリメント製造販売会社のホームページで、4種類のサプリメントやお茶について「乳がん予防」「インフルエンザ予防」「便秘解消」などのように医薬品としての効果があるように広告・販売していました。

この事例では、代表者の医師だけではなくサプリメント製造販売会社の従業員2名も逮捕されています。

未承認の医薬品を販売したのはもちろんのこと、注目すべきはその製造や宣伝に関わった人も巻き込んで逮捕されているということです。

このように、薬機法（旧：薬事法）違反は、周辺のさまざまな関係者を巻き込んでしまう可能性があることを知っておきましょう。

◉-3、他社商品の誹謗広告の禁止

薬機法（旧：薬事法）では、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品などの名称や製造方法、効能・効果、性能に関して、他社商品の誹謗広告をすることが禁止されています。

たとえば、「〇〇社の製品よりも良く効きます」や「他社製品より安全です」などの表現が該当します。

「他社製品より安全です」のように、他社や他社製品を明示せずに漠然と比較する場合でも、間接的に他社を批判しているとみなされて薬機法に抵触するおそれがあるので注意が必要です。

そのため、製品同士で比較広告を行う場合は、自社製品の範囲で行う必要があります。また、対象商品の名称を明示しなければなりません。

◉-4、医療関係者等の推せんの禁止

薬機法（旧：薬事法）では、「医療関係者等」による推せんが禁止されています。

ここでいう「医薬関係者等」とは、医療や美容に関する国家資格や同等の資格を持っている専門家のことを言い、医師や歯科医師、美容師、理容師、鍼灸師、教授などが該当します。

これは、医師や美容師による推せんには影響力があり「効能・効果や安全性の保証」とみなすことができると考えられるからです。

たとえば、医薬品などの広告で、医師が「〇〇に効きます」というような表現をしている場合は「効能・効果を保証している」と誤解されるおそれがあるため禁止されています。

また、化粧品の広告で「美容師がおすすめします」というような推せん行為もNGです。

ただし、医師や美容師が監修した商品の広告において、「共同開発した事実」を記載することは問題ないとされています。

◉-4-1、違反事例1：医師の推薦コメントを使用し広告を行い摘発

2020年（令和2年）に健康食品の製造販売会社が自社商品に医師の推薦コメントを使用し、「肝臓疾患の予防に効果がある」と宣伝広告を行ったとして摘発されています。

前述の「虚偽・誇大広告の禁止（過度な褒めや効果効能など）」でも取り上げた違反事例です。

薬機法（旧：薬事法）は「根拠があれば良い」「医療関係者の推薦があれば良い」という訳ではありません。

今回のように専門家である医師の推薦コメントがあったとしても、健康食品で医薬品的な効果・効能を謳うのは違反です。

また、そもそも医師を含む医療関係者の推せんは薬機法（旧：薬事法）違反となるので、「医療関係者による推薦コメント」の使用はやめましょう。

「専門家が認めた」「医師監修」などの表現も十分注意しましょう。

医師と共同開発した事実として「医師と共同開発」程度に表現を止めておくのが良いと言えます。

◉-5、化粧品の効能・効果の範囲を超えた表記の禁止

薬機法（旧：薬事法）では、化粧品の広告においては効能・効果以外の表記が禁止されています。

たとえば、基礎化粧品の広告で「脂肪分解を昂進（こうしん）してセルライトの除去や皮膚の老化防止をする作用があります」と表現したところ、肌の機能そのものに関わる表現は化粧品の効能効果の範囲を超えているとして摘発を受けた事例があります。

化粧品の効能・効果の範囲については、厚生労働省が平成23年7月に発表した「化粧品の効能の範囲の改正について」で明確に56項目が指定されています。

たとえば、以下が化粧品の効能の範囲として許されている表現例です。

（１）頭皮、毛髪を清浄にする。
（２）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
（３）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
（４）毛髪にはり、こしを与える。
（５）頭皮、毛髪にうるおいを与える。
（６）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（７）毛髪をしなやかにする。
（８）クシどおりをよくする。
（９）毛髪のつやを保つ。
（10）毛髪につやを与える。
引用元：厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」

また、「化粧品であれば上記どのような表現を使っても良い」という事ではなく、あくまでその化粧品に該当するもののみ使用可能となっているので、注意しましょう。

■薬機法（旧：薬事法）に違反すると重い罰則を受ける可能性があるので注意

薬機法（旧：薬事法）に違反した場合は、業務停止や課徴金納付などの重い罰則を受ける可能性があるので注意が必要です。

以下では、具体的な罰則の内容などについて説明します。

◉-1、「措置命令」や「中止命令」が下される

薬機法（旧：薬事法）に違反した事業者や企業に対しては、厚生労働大臣や都道府県知事から違反行為の中止や排除、再発防止策の実施を命じる「措置命令」や「中止命令」が下されることがあります。

なお、未承認の医薬品や医療機器の販売をした場合は、刑事罰の対象となる可能性もありますので、十分な注意が必要です。

◉-2、売上に対する課徴金が課せられる

薬機法（旧：薬事法）に違反して虚偽や誇大広告を行った事業者や企業に対しては、厚生労働大臣から課徴金が課せられます。

この「課徴金制度」は2021年（令和3年）8月1日から施行されたもので、違反を行っていた期間における対象商品の「売り上げ金額×4.5%」を課徴金として納付しなければなりません。

◉-3、社会的信用を失い契約打ち切りなど連鎖的に事業失墜に向かってしまう

薬機法（旧：薬事法）に違反して措置命令や中止命令が下されたり、売上に対する課徴金が課せられたりすると、その企業の社会的信用は低下します。

企業イメージがダウンして商品の販売中止・回収になったり、消費者はもちろんのこと株主や取引先からの信用も失って株式の下落や取引先との取引停止になることもありえます。

また、未承認の医薬品や医療機器の広告・販売をした場合は「未承認医薬品の広告禁止」に該当するため、より重い刑事罰の対象となりますので十分な注意が必要です。

最悪の場合、その企業の経営者などが逮捕されるケースも。

このように、1つの広告の違反行為によって大きな損失を被る可能性があることを知っておきましょう。

■薬機法（旧：薬事法）に違反せずに広告・PRするためのポイント

ツールです。有料ツールですが、2日間だけ全機能を制限なしで利用できるお試し制度があります。

広告・広報担当者が薬機法（旧：薬事法）に違反せずに、健康食品や化粧品、サプリメントなどを広告するためにはどのようなことに注意すれば良いのでしょうか。

具体的には以下の6つのポイントを押さえておくことで、薬機法（旧：薬事法）違反を防ぐことができます。

◉-1、薬機法（旧：薬事法）関連の資格を取得する

薬剤師資格を取らずとも、薬機法（旧：薬事法）の改正などに伴い、関連する資格も多く出てきています。

広告担当者自身がこういった資格や認証を取得し、薬機法（旧：薬事法）に精通していくのは、広告における薬機法（旧：薬事法）違反を防ぐ効果的な方法と言えるでしょう。

・薬機法広告検定
・YMAA個人認証マーク / YMAA団体認証マーク
・薬機法管理者
・コスメ薬機法管理者

薬機法広告検定

一般社団法人D2Cエキスパート協会が運営する『薬機法広告検定』は、広告やマーケティングに関わる方向けの民間資格です。

薬機法（旧：薬事法）に基づいた適切な広告表現の知識があることを証明することができます。

具体的には次の5つの商品カテゴリーごとに、薬機法（旧：薬事法）に関する基本的なルールの知識や、違反表現に対する言い換え表現を試されます。」

・健康食品
・機能性表示食品
・化粧品、医薬部外品
・雑貨
・ペットフード

資格の勉強をすることで、薬機法に抵触せずに商品の魅力を最大限伝える表現方法を身につけることができるのがメリットです。

◉-1-1、YMAA個人認証マーク / YMAA団体認証マーク

一般社団法人薬機法医療法規格協会が運営する民間認証制度です。

薬機法などに関する適切な知識があるかどうか、実務能力を持っているかどうかを証明することができます。

個人向けと団体向けがあるのが特徴です。

合格率は『一般社団法人薬機法医療法規格協会：YMAA認証マーク資格試験』によれば、約30.7%と低いので薬機法についてある程度の知識や経験がないと取得が難しいと言えるでしょう。

◉-1-2、薬機法管理者

株式会社薬事法ドットコムが運営する民間資格です。

健康食品や化粧品、医療機器、美容機器、健康器具などのカテゴリーで、薬機法や機能性表示食品、景品表示法に関する知識があることを証明することができます。

資格取得後も最新情報をキャッチアップできたり、年3回〜4回開催される薬機法・景品表示法セミナーに参加できたり、フォローが手厚いのが特徴。

薬機法（旧：薬事法）は不定期で改正されるため、こういった最新情報のキャッチアップは重要です。

◉-1-3、コスメ薬機法管理者

薬機法管理者と同じく、株式会社薬事法ドットコムが運営する民間資格です。

商品カテゴリーの中でも特に化粧品や薬用化粧品に特化した薬機法資格となっているのが特徴です。

◉-2、業界の薬機法（旧：薬事法）に関するガイドラインをよく読む

薬機法（旧：薬事法）に関するガイドラインをよく読み込んで理解しましょう。

薬機法（旧：薬事法）自体は法律文なので小難しい表現が多いですが、それを厚生労働省が出すガイドラインを中心に、各自治体や業界団体などがNG表現など具体的な事例を踏まえて分かりやすく解説してくれています。

基本となるガイドラインとしては、以下の2つです。

厚生労働省「製造販売業者及び製造業者の法令遵守体制に関するガイドライン」
厚生労働省「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」

また、広告に関する基準としては、以下のようなガイドラインがあります。

厚生労働省「医薬品等適正広告基準」

また、これらを元にして、以下のように各業界で個別のガイドラインが作成されているのでそちらを参考にするのもおすすめです。

日本化粧品工業会「化粧品等の適正広告ガイドライン」
日本一般用医薬品連合会「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン」
一般社団法人日本歯科商工協会「医療機器適正広告ガイド集」
日本画像医療システム工業会「医療機器の広告規制等について」
日本医療機器産業連合会「医療機器適正広告ガイド集」

これらのガイドラインを理解しておくことによって、広告を作成する際に意識して違反表現を避けることができるようになります。

また、次のように地方自治体のHPなどでも分かりやすいガイドラインが作られていたりするので、そちらも見ておきましょう。

また、これらのガイドラインを参考に、自社の商品やサービスに関する独自のガイドラインを作成しておくことも有効です。

自社のガイドラインとしてまとめるのも有効

薬機法（旧：薬事法）違反を避けるためには、前述のように広告作成用の社内ガイドラインを作成して全社的に共有するのがおすすめです。

これらを広告代理店などに共有し、広告表現がガイドラインに沿っているかどうかを厳しくチェックしていきましょう。

◉-3、過去の違反事例から学ぶ

過去の違反事例から学ぶことも重要なポイントです。

たとえば、2020年（令和2年）、健康食品輸入会社が「抗ウイルス効果がある」とお茶の広告を自社サイトで行い、医薬品として未承認の健康食品を販売したとして代表ら2人が逮捕されました。

この事例のように、特に健康食品については、医薬品と同等の効能・効果があるという広告をすると「未承認の医薬品」とみなされて薬機法（旧：薬事法）に抵触する場合があります。

これらの他社事例を参考にして、「OK表現」「NG表現」などを自社のガイドラインとしてまとめておくことも有効です。

◉-4、専門家への確認 / リーガルチェック

薬機法（旧：薬事法）の専門家にリーガルチェックを依頼して確認してもらう方法もあります。

薬機法（旧：薬事法）の知識を持った専門家が行いますので、間違いや見落としが起こる可能性は非常に少ないのですが相応の費用が発生します。

Webページの更新頻度が高いような場合は、費用対効果について検討する必要があるでしょう。

◉-5、薬機法チェックツールを使用

薬機法（旧：薬事法）チェックツールを使用する方法もあります。

薬機法（旧：薬事法）チェックツールとは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品などの広告表現が薬機法（旧：薬事法）などの法律に抵触していないかどうかをチェックしてくれるツールのことです。

広告表現に問題がないかどうかを確認するだけではなく、代替表現の提案をしてくれるものもあります。

料金体系はツールごとに異なっており無料で利用できるものもありますが、文字数の制限などがある場合がありますので、用途に応じて検討が必要です。

主に以下のようなツールがあります。

◉-5-1、薬事法広告表現チェックツール（無料）

URL：https://check.yakujimarke.jp/

無料のチェックツールで、30文字までの広告表現のチェックが可能です。

主に健康食品や化粧品に対応しています。

薬機法（旧：薬事法）に抵触する表現の場合は結果欄に抵触している箇所とその理由が表示されます。

◉-5-2、TRUSQUETTA（トラスクエタ）

URL：https://trusquetta.net/

従来KONOHAという名称で利用されていたツールで有料です。

主に化粧品（コスメ）や健康食品に関する広告表現が薬機法（旧：薬事法）や景品表示法に抵触していないかどうかをチェックし、代替表現を提案してくれる機能もあります。

◉-5-3、Cosme Design

化粧品（コスメ）の広告チェック、成分表示名称チェックなどを行うツールです。

有料ツールですが、2日間だけ全機能を制限なしで利用できるお試し制度があります。

◉-6、次期薬機法（旧：薬事法）改正に関する動向を抑える

薬機法（旧薬事法）は次のように不定期で改正が行われています。

・2019年：法令遵守体制の義務付けや課徴金制度の導入

・2022年：緊急承認制度や電子処方箋などの創設

薬機法による規制は時代とともに厳しくなっていく傾向があり、2025年1月24日から召集の通常国会にて提出予定の薬機法改正案について注目が集まっています。

盛り込まれる可能性のある内容としては、以下の通りです。

・後発医薬品供給支援基金の設置
・出荷停止時の届け出義務付け（製薬会社）
・法令違反のあった製薬会社に対しての役員変更命令
・品質保証責任者を法律上明確化・課徴金制度の対象の拡大（医薬品限定で「承認内容と異なる成分・分量等の製造販売・製造等の禁止違反」を追加）
・薬事監視体制の強化
など

2022年の薬機法改正以来、ジェネリック医薬品製造販売業者による違反が相次いだことにより、医薬品の製造販売業者における規制がより強化されることが予想されています。

広告規制についてもより強化される可能性があるため、今後の薬機法改正の動向に注目しておきましょう。

◉-7、商品カテゴリーごとに代表的なNG表現事例を把握する

薬機法（旧：薬事法）には色々と細かい規制がありますが、全てを完璧に把握するのは時間がかかります。

そのため、まずは大まかに各商品カテゴリーにおける代表的なNG表現事例を把握しておきましょう。

この業界では「こういうのが薬機法的にNG」というのが大まかにわかっていれば、その表現が出てきた時に「薬機法違反かも…」というアラートが立つようになってきます。

具体的に見ていきましょう。

◉-7-1、医薬品の薬機法NG表現事例

医薬品は一般用医薬品（OTC医薬品））に限り、厚生労働省に承認を受けた範囲で、客観的な根拠に基づき、次のような効果効能の表現が許されています。（※処方薬の広告は禁止、医療関係者向けのみOK）

・「〜の治療に効果があります」
・「〜の症状を改善します」

誇大・虚偽表現を避け、承認された内容と必要な情報（用法・用量、副作用や、医薬品の正式名称など広告に含めるべき必須事項）、事実のみを記載するようにしましょう。

具体的に次のようなものがNG表現になるので、出てきた場合には削除、もしくは適切な言い換えを検討することが重要です。

・「すぐ治る」
・「100%安全」
・「副作用なし」

◉-7-2、医薬部外品の薬機法NG表現事例

医薬部外品とは薬用歯磨き粉や、育毛剤、制汗剤、薬用化粧品などのことです。

厚生労働省に承認を受けた範囲で、客観的な根拠に基づき、次のような予防や衛生を目的とした効果を謳うことができます。

・「フケやかゆみを防ぐ」
・「健やかな頭皮を保つ」
・「体臭・汗臭を防ぐ」
・「口臭を防ぐ」
・「肌を清潔に保ち、ニキビを予防」

一方で、医薬品のように「治療」「改善」を示す表現がNGです。

次のようなものがNG表現になるので、出てきた場合には削除、もしくは適切な言い換えを検討しましょう。

・「シミが消える」
・「髪が生える」
・「肌荒れが治る」

◉-7-3、医療機器の薬機法NG表現事例

医療機器の広告では、次のように、厚生労働省に承認を受けた範囲で、客観的な根拠に基づき誤解を招かないような表現を使うことができます。

・「血圧の測定をサポートします」
・「筋肉のコリをほぐします」
・「医療機器認証を受けた家庭用治療器です」

一方で承認の範囲外の効果効能や、「治療」「改善」「完全」「即効」など誇大な表現をするのはNGです。

主に次のような表現には気をつけましょう。

・「高血圧が改善」
・「肩こりや腰痛を完全に解消」
・「最新の医療技術で、プロの治療が家庭で簡単に」

◉-7-4、健康食品の薬機法NG表現事例

薬機法（旧：薬事法）においては、医薬品や医薬部外品、医療機器、再生医療等製品、特定保健用食品（トクホ）、機能性表示食品、以外で広告に効果効能を記載してはならないとされています。

そのため、まずは健康食品については「治る」「改善する」「回復する」「予防する」「免疫力向上」など効果効能を謳うような表現は避けましょう。

例えば次のような表現は薬機法NGの代表例です。

・「血圧を下げる効果があります」
・「風邪を予防します」
・「免疫力を高めます」
・「関節の痛みが改善します」

一方で、次のように「健康維持」「サポート」「応援」など、食品としての役割を適切に伝える表現は薬機法違反にはなりません。

もし上記ような効果効能を謳う表現があった場合には、言い換えられないかを検討しましょう。

・「毎日の健康維持をサポート」
・「栄養バランスを考えた補助食品」
・「元気な毎日を応援する成分を配合」

◉-7-5、化粧品（コスメ）の薬機法NG表現事例

健康食品同様に、効果効能を広告で謳うのはNGです。

特に医薬品のように「治療」や「改善」、「再生」など医薬品や医薬部外品と誤認されるような表現をすることは禁止されています。

具体的なNG事例としては次のようなものがあります。

・「シミ・シワが消える」
・「ニキビを治す」
・「吹き出ものがなくなる」
・「肌の奥深くから再生する」

一方で、以下のような「保つ」「整える」「与える」「防ぐ」などの表現は厚生労働省が定める「化粧品の効果効能の範囲」の中に収まる表現であり、薬機法（旧：薬事法）には抵触しません。

・「肌にうるおいを与える」
・「日焼けによるシミ、そばかすを防ぐ」
・「毛髪にハリ・コシを与える」

◉広告担当者が勘違いして使ってしまいがちな薬機法（旧：薬事法）違反表現

薬機法（旧：薬事法）に該当しない商品の広告と同じような感覚で、広告担当者が「こういう項目や表現があった方がいいよね」と知らず知らずのうちに違反表現を使ってしまうことも少なくありません。

勘違いして使ってしまいがちな広告表現が次の4つです。

・医師の推薦コメント
・お客様の声
・打ち消し表現（ディスクレーマー）
・ビフォーアフター画像

それぞれ具体的に見ていきましょう。

◉-1、医師の推薦コメント

「あの有名な医師も推薦！」「医療関係者からの推薦コメント」などは使わないように注意しましょう。

薬機法第六十六条第二項にて、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの効果・効能や性能について、医師などが保証していると誤解される恐れのある広告を禁止しています。

２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十章第六十六条（誇大広告等）

専門家のお墨付きというのは、強い商品訴求につながりますが、薬機法（旧：薬事法）に該当する商品に関しては使ってはいけません。

薬機法違反と指摘されるケースが多くあります。

◉-2、お客様の声

買う決め手につながりやすい「お客様の声」ですが、「お客様の声をそのまま使って違反になってしまう」というケースに注意しましょう。

個人的な感想程度であれば良いですが、次のような内容や表現が入っているお客様の声をそのまま掲載してしまうと薬機法（旧：薬事法）違反になってしまいます。

・〜という効果がある
・〜という効果があった
・〜という病気が治った
・〜という症状が良くなった

たとえばアンケートに記載した手書きの文字をそのまま掲載する場合や、お客様が書いたリアリティを出すためにそのままの文章で出す場合などは要注意です。

◉-3、打ち消し表現（ディスクレーマー）

よくお客様の声を紹介する際に「あくまで個人の感想です」という表現を使ったり、商品の効果効能を謳ったあとに、「これは効果・効能を表すものではありません」と注意書きをしたりしていませんか。

あくまで注意書きとして記載することは問題ありませんが、この打ち消し表現を使うことで薬機法（旧：薬事法）違反を回避できると勘違いしている方もいらっしゃるのではないでしょうか。

このような打ち消し表現を追記したとしても、広告上に記載した表現が薬機法（旧：薬事法）チェックを免れることはありません。

勘違いしている広告担当者も多いので、十分注意しましょう。

他にも次のような打ち消し表現にも注意が必要です。

個人の感想を強調する打ち消し表現	・あくまで個人の感想です。・効果を保証するものではなく、個人の実感に基づくものです。
個人差を強調する打ち消し表現	・使用感には個人差があります。・すべての方に同様の結果を保証するものではありません。・ご利用環境や体質により異なる結果となる場合があります。
効果効能に関する打ち消し表現	・本商品は医薬品ではありません。・健康維持のサポートを目的とした商品です。・本商品は疾病の診断・治療・予防を目的としたものではありません。
根拠に関する打ち消し表現	・これは一般的な例であり、すべての方に当てはまるわけではありません。・本内容は一部の研究に基づくもので、確実な効果を示すものではありません。

◉-4、ビフォーアフター画像

薬機法（旧：薬事法）に該当する商品の場合、「ビフォーアフターの画像」などを掲載したいと考える広告担当者は多いと思います。

なぜなら、お腹がぽっこり膨れた画像をビフォーとし、お腹がへこんだ画像をアフターとすれば、効果効能を文章で言わずとも、見る側に「この商品を使ったら痩せるんだ」と効果効能を暗に訴求することができるからです。

しかし、薬機法（旧：薬事法）に該当する商品の広告では、以下に該当する画像の掲載を禁止しています。

・承認を受けている範囲以上の効果・効能を表現している
・効果が現れるまでの時間を保証している
・効果の持続時間を保証している
・安全性を謳っている

これらに該当するビフォーアフター画像を掲載すると薬機法（旧：薬事法）違反になってしまうので十分注意しましょう。

◉薬機法（旧：薬事法）を遵守しながら広告できるおすすめの方法が成分ブランディング

広告宣伝というと、テレビCMやWeb広告、SEO記事、SNS投稿などのように、パッと見てすぐわかるような方法を考えますが、「書籍（ブックマーケティング）による成分ブランディング」という方法も有効です。

これは、商品やサービスの効果・効能を伝えるのではなく、それに含まれる成分などについて詳しく訴求することにより、その成分の入った商品・サービスのニーズを喚起するという方法です。

▶ブックマーケティングについては、関連記事【ブックマーケティングとは？メリットや効果的な戦略の作り方】もあわせて参考にしてください。

実際に書籍を使い成分ブランディングに成功して問い合わせが殺到した事例が数多くあります。

ただし、書籍だからといって一般広告よりも薬機法（旧：薬事法）の規制が緩いということではありません。

一般広告と同じように薬機法（旧：薬事法）のリーガルチェックが必要になりますし、薬機法（旧：薬事法）に違反すると、その罰則は著者だけではなく、出版社にも及ぶことがあります。

バイブル商法にならないように出版社選択は慎重に

「書籍（ブックマーケティング）による成分ブランディング」を行う際に注意しなければならないのは「バイブル商法」にならないようにすることです。

「バイブル商法」とは、健康食品や化粧品、サプリメントなどの効果効能を書籍で宣伝すると同時に、その商品を販売するような商法のことをいいます。

出版業界では過去に出版社の社長がこの「バイブル商法」で逮捕されるという事件が発生しています。

これは2011年（平成23年）に発生したもので、書籍で「健康食品がガンに効く」と宣伝して健康食品の販売を幇助した容疑で逮捕されたものです。

どんなに広告担当者が薬機法（旧：薬事法）に気をつけていても、出版社に薬機法（旧：薬事法）の知識やノウハウがなければこのような事件に発展してしまいかねません。

「バイブル商法」にならないように、出版社選びは慎重に行いましょう。

◉書籍（ブックマーケティング）による成分ブランディングの具体的な活用事例

ここでは、「書籍（ブックマーケティング）による成分ブランディング」を活用して問い合わせの増加や販促につながったという具体的な事例を2件紹介します。

◉-1、事例①：コラーゲンという成分について説明し結果的にサプリメントの販売促進につながった事例

「あらゆる死に至る病気の原因は血管が老朽化することであり、その血管を若返らせることが健康寿命を延ばす近道だ」という内容の書籍があります。

著者は、コラーゲンサプリメントの開発・販売会社の代表者であり、医師でもありました。

書籍のタイトルやカバーなどには、サプリメントの販促につながるような話は一切入っておらず、内容も血管を若返らせるコラーゲンについて説明をする内容となっています。

しかし、本の出版後、書籍を読んだ読者から「この本で説明されているコラーゲンはどうやったら摂取できるのか」という問い合わせが出版社や著者に殺到し、結果的にコラーゲンサプリメントの販売促進につながっています。

書籍の中でコラーゲンについて説明することで、読者の中に「この本で説明されているコラーゲンを取りたい」というニーズが生まれたのです。

書籍は広告などと違い、長文をしっかりと読んでもらえる媒体です。

書籍の中でしっかりとコラーゲンに関する魅力を伝え、読者教育ができたからこそ、このようなニーズが読者の中に生まれたのだと言えます。

◉-2、事例②：サラダ油の危険性を訴求し、結果的に米油ブームにつながった事例

この書籍の著者は米油の製造・販売している企業に勤務している研究開発者で、出版の目的は米油のBtoB販売の促進でした。

書籍の内容は「一般家庭で当たり前に使っているサラダ油を摂りすぎると、がんや脳卒中、心臓病の原因になりうるという」というものです。

特に商品の訴求などをしている訳ではありませんでしたが、出版後に大きな反響があり、結果的に米油ブームにつながりました。

その後は、出版目的のBtoBでの米油の卸先の開拓だけでなく、一般消費者の反響が大きかったためBtoCでの訴求にも成功しています。

このように、商品やビジネスの話を出さずとも、成分について詳しく語ることで、商品の販売促進やビジネスの活性化につながることを証明した事例と言えるでしょう。

◉【まとめ】薬機法（旧：薬事法）を遵守しながら適切に広告・PRを実施しよう！

健康食品や化粧品、サプリメントなどの広告担当者や広報担当者は、薬機法（旧：薬事法）に違反しないように、広告・PRについて自社で入念にチェックをしたり、社外の専門家にリーガルチェックを依頼したり、薬機法（旧：薬事法）チェックツールを使用したりといろいろなことを行っていることと思います。

しかし、同時に「広告やPR、SEO記事、SNS投稿など以外の方法で、自社商品やサービスの良さを効果的に伝える方法はないのか？」ということを検討していくことも重要です。

そこでおすすめしたいのが、この記事でご紹介した「書籍（ブックマーケティング）による成分ブランディング」です。

広告やPR、SEO記事、SNS投稿などのように商品やサービスの効果・効能をダイレクトに伝えるのではなく、商品に含まれる成分について訴求することで、ユーザーに「成分を取りたい」と言うニーズを喚起させるという、薬機法（旧：薬事法）規制が厳しい時代には有効なマーケティング手段の1つです。

「薬機法（旧：薬事法）の規制によりうまくマーケティングができていない」と感じている方はぜひ一度書籍による成分ブランディングを検討されてみてはいかがでしょうか。

※書籍であっても薬機法（旧：薬事法）の規制を受けますので、薬機法（旧：薬事法）に関する知識やノウハウを有する弊社のような出版社を選ぶようにしてください。