Column

健康商品を扱う企業やクリニックなどの医療事業者は、常に薬事法の広告規制を気にしなければなりません。

2014年以降からは薬機法と名称を変え、2021年8月からは課徴金制度が導入されました。

薬機法を乗り越え、効果的な宣伝を実施するにあたって知っておくべきことを解説します。

薬機法（旧：薬事法）とは

「薬機法」とは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の品質と有効性、安全性を確保するために、製造から販売、市販後の安全対策までを規制する法律です。

一般的には「薬事法」と呼ばれますが、これは法律改正前の名称で、2014年11月25日の法律改正から「薬機法」と名を改めました。

薬機法はなぜ定められている？ 具体的な規制内容とは

法律で規制されるのは理由があります。主に以下の目的の通りです。

・保護衛生上の危害の発生及び拡大の防止
・指定薬物の規制
・保護衛生の向上

上記の目的に抵触すると、人の健康を阻害し、最悪の場合、生死に関わってきます。

具体的には、医薬品の中に国で認められていない成分が配合されていたり、効果・効能を誇大広告したりすることで消費者が認識違いによる服用をして人体に影響が出る、などが考えられます。

薬機法の規制対象は生活に密接に関わるものが多い

薬機法の規制対象については、法律の第1条で次のように定められています。

第一条　 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律より引用）

上記の条文に該当する規制対象は次のとおりです。

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品

それぞれの具体的な定義は薬機法の第2条に定められています。

これらは私たちの生活に密接に関わるため、必ず薬機法に則った有用性と安全性を守っていなければなりません。逆にいえば、市場に流通している上記該当の商品は薬機法の定めを守っているため、医薬品や化粧品として販売することができているといえます。

一方、健康食品・サプリメント、健康・美容器具などは上記に該当しません。これらは医薬品などと同様に医療効果をうたってしまうと、薬機法に抵触します。

健康食品・サプリメント、健康・美容器具などは、健康効果を表現することは禁じられているのです。

薬機法に違反したらどうなる？

世の中には健康食品やサプリメントを販売している企業はたくさん存在します。

ではこのような企業が気をつけるべきなのは、どのような点でしょうか。次に薬機法に違反した場合のリスクについて解説します。

①「措置命令」や「中止命令」が下される

薬機法の規定に違反した場合、「措置命令」や「中止命令」が下される可能性があります。

厚生労働大臣や都道府県知事からの命令により、違反行為の中止や排除、再発防止策の実施が命じられます。

なかでも、未承認の医薬品や医療機器の販売をした場合、刑事処罰の対象となるケースもあるようです。

②売上に対する課徴金が課せられる

冒頭に紹介した「課徴金制度」が2021年8月１日より施行されました。

虚偽や誇大広告を実施した事業主や法人に対して、厚生労働大臣からの命令により課徴金が課されることとなっています。

課徴金納付命令第75条5の2において、違反を行なっていた期間の対象商品の売上金額×4.5%が課徴金額として徴収されるように。広告で嘘をつくのはもってのほかですが、「絶対に効く」などといった誇張表現も避けなければなりません。

③社会的信用を失い契約打ち切りなど連鎖的に事業失墜に向かってしまう

①や②のような行政処分が下されることで、企業の信用は一気に下がります。世間的なイメージは大幅ダウンし、商品の販売中止や回収となるリスクは十分にあり得ます。

消費者のほか、株主や顧客、取引先など連鎖的に信用を失ってしまい、取引先からの契約を打ち切られることもあるでしょう。

薬機法に抵触せずに広告宣伝する手段は？

企業が製造・販売する健康食品やサプリメントは薬機法の規制対象ではない分、一層表現には気をつけなければいけません。

「絶対にがんが治る！」や「アトピーの予防に効果的！」などといった、医学薬学上認められる範囲を超えた表現や特定の疾患名に言及することはNGです。

あくまで医薬品ではなく、食品や化粧品を販売しているという体裁を守らなければ、自分たちが措置命令等を受けて苦しむことになってしまいます。

これまでの解説を踏まえると、直接的な広告宣伝は難しい一方で、そうなると一般消費者に知ってもらう機会を作り出すのが困難になります。

そこで、具体的にどのような手段が広告宣伝方法として活用できるのでしょうか。


特定の商品へ誘導する言い方を避けた書籍出版プロモーションが一案

健康食品や化粧品については、薬機法の制約があり、広告宣伝が困難です。

「法律を順守しながらいかに商品の魅力をユーザーへ知ってもらうか」をクリアできる手段として、書籍出版があります。

書籍には、中立の立場で読者に情報を提供する媒体だという特色があります。

ここで重要なのは、特定の商品に誘導する宣伝文句を入れないことです。薬機法に抵触して問題になるのもありますが、書籍として情報発信する以上は根拠に基づいた客観的な事実を述べなくてはならないからです。

仮にサプリメントの販売促進を目的に出版するとしても、客観性は保ちながら、サプリメントのどの成分が類似品と比較してどのように優れているのかを解説することが大事です。

そうすれば読者は書籍の著者への信頼感が増し、自らどのようなサプリメントをとるべきか選択できるきっかけになるでしょう。

くわえて、前述したように「絶対効く」などの薬機法に抵触するような誇張表現は避けるように気をつけなければなりません。

バイブル商法にならないよう出版社選択は慎重に

ここで注意してほしいのが「バイブル商法」に引っかからないことです。

バイブル商法とは、薬剤でもない健康食品の効能を書籍で宣伝し、同時に商品を販売することをいいます。

出版業界においては、2011年に当時の薬事法違反の疑いで出版社社長が逮捕された事件は有名です。「ガンに効く」と謳い、特定のサプリメントの販売を幇助した容疑でした。

いかに経営者や広告担当者が薬機法に気をつけていたとしても、出版社に薬機法の知識やノウハウがないとこのような事件に発展してしまいます。

書籍とセットで健康食品を販売するなど、それぞれが関連するような売り方をするのも薬機法違反となるでしょう。とにかく客観性をもって企画づくりを行なうことが重要です。

広告施策を検討するにあたり薬機法の知識は必要不可欠

以上のように、薬機法の基本的な知識やリスク、そして健康食品や化粧品などに適した広告手段について解説しました。

健康食品や化粧品などを販売する企業経営者や広告・広報担当者は、薬機法を遵守するという意識をもっておかなければなりません。薬機法で定められた広告規制は、生活者の保健衛生の安全を守るために必要不可欠なルールと心得ましょう。

知識不足で痛い目をみるのは自分自身ですので、薬機法関係の知識は日々アップデートすることが大切です。

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